Medische AI als hoog-risico
AI als veiligheidscomponent in medische hulpmiddelen (Bijlage I AI Act) en AI voor diagnostiek, behandeling en monitoring vallen onder de zwaarste AI Act-categorie.
Sector · AI Act voor Zorg
AI Act voor de zorgsector: hoog-risico AI in de gezondheidszorg
AI-systemen in de zorg vallen vaak onder de zwaarste AI Act-categorie of zijn al gereguleerd als medisch hulpmiddel. AITransparant helpt zorginstellingen bij een gecombineerde compliance-aanpak.
Context
AI Act en de zorgsector: een complexe overlap
In de zorg komen meerdere regelgevingskaders samen: de AI Act, de MDR (Medical Device Regulation), de AVG en sectorspecifieke wet- en regelgeving.
Relatie met MDR
AI-systemen die als medisch hulpmiddel zijn geclassificeerd vallen primair onder de MDR. De AI Act voegt aanvullende eisen toe voor AI-specifieke risico's.
Privacy en bijzondere gegevens
Gezondheidsgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens onder de AVG. Een DPIA is vrijwel altijd verplicht.
DPIA voor AI-systemenAanpak
Hoe helpt AITransparant zorginstellingen?
Gecombineerde compliance-scan
Inventariseer alle AI-systemen, bepaal het toepasselijke regelgevingskader per systeem (AI Act, MDR, AVG) en stel een geïntegreerd compliance-plan op.
AI-compliance voor de zorgsectorDocumentatie en risicoanalyse
Stel de vereiste technische documentatie en risicoanalyses op die voldoen aan zowel de AI Act als de MDR-vereisten.
AI Act gap-analyseKlaar voor een eerste stap?
Plan een vrijblijvend gesprek. Samen bepalen we welke aanpak het beste past bij jouw organisatie.